Cuarto limpio (cleanroom)

Este artículo describe las características y especificaciones generales de un cuarto limpio. En Star Filters somos expertos en el diseño y fabricación de cuartos limpios. Contáctenos si tiene alguna duda.

¿Qué es un cuarto limpio (cleanroom)?

Un cuarto limpio es un entorno controlado, diseñado específicamente para limitar la cantidad de partículas en el aire de diferentes tamaños. Además, se controlan estrictamente los parámetros de humedad, temperatura y presión, según su uso específico. Este ambiente limpio se logra al hacer circular aire a través de filtros HEPA con suficientes cambios de aire por hora. El aire en los cuartos limpios es de 10,000 a 50,000 veces más limpio que en áreas no controladas.

¿Por qué se necesita un cuarto limpio?

Las compañías farmacéuticas, electrónicas y biotecnológicas invierten en cuartos limpios para producir productos estériles u objetos y piezas de alta precisión. Un cuarto limpio puede garantizar un producto libre de contaminantes o reducir los riesgos para la salud del usuario final.

¿Cómo funciona un cuarto limpio?

Para lograr aire limpio, el aire contaminado exterior y el aire recirculado se hacen pasar a través de filtros HEPA hacia el cuarto limpio. Los filtros de aire evitan que partículas de tamaño predefinido entren en el cuarto limpio. Los filtros HEPA pueden eliminar el 99.99% de todas las partículas en el aire de 0.3 micras o más grandes. Mediante una presión positiva en el cuarto limpio, se crea un flujo de aire que empuja el aire contaminado, generado por las actividades en el cuarto limpio, hacia afuera. El aire contaminado se recircula de nuevo a través de los filtros HEPA para su descontaminación.

Normas de cuartos limpios - Clasificaciones ISO

La clasificación de un cuarto limpio se determina por la cantidad máxima de partículas por metro cúbico. ISO (Organización Internacional de Normalización) es un sistema de clasificación ampliamente utilizado. Los cuartos limpios siguen las directrices ISO 14644-1 e ISO 14698-1. La clase ISO varía desde ISO 1, que representa un ambiente extremadamente limpio, hasta ISO 9, que es satisfactoriamente limpio. El estándar ISO requerido depende del tipo de producción en el cuarto limpio. En la industria farmacéutica y electrónica, los cuartos limpios más utilizados son ISO 5, 6, 7 y 8. La limpieza se logra mediante la cantidad de aire intercambiado por hora (ISO 6-9) y por segundo (ISO 1-5).

Tabla 1: Clases ISO de limpieza del aire por concentración de partículas (ISO 14644-1, segunda edición 2015-12-15)

Método de construcción, proceso y tiempo de construcción de un cuarto limpio

Todos los cuartos limpios se construyen siguiendo las pautas de la norma ISO 14644-1 e ISO 14698-1. El proceso comienza con una inventarización de las necesidades del cliente, idealmente el cliente del cuarto limpio tiene una lista de requisitos para el cuarto limpio, que se puede utilizar para hacer un presupuesto. Elegir el tipo adecuado de cuarto limpio depende de varios factores. Se deben considerar los siguientes elementos:

1. Número de empleados en el cuarto limpio:La principal fuente de contaminación es el personal que ingresa al cuarto limpio, debido a los microorganismos que llevan consigo. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de personal, mayor será la fuente de contaminación. Solo personal capacitado debe ingresar al cuarto limpio y usar la protección adecuada, ropa y seguir el procedimiento establecido para ingresar al cuarto limpio.
2. Equipamiento en el cuarto limpio: debe estar hecho de materiales fáciles de limpiar, como plástico, policarbonato o acero inoxidable.
3. Paredes: Deben estar hechas de paneles para cuarto limpio, que sean fáciles de limpiar para evitar el crecimiento de microorganismos.
4. Piso: La resina epóxica es el piso más común en cuartos limpios. Para un cuarto limpio clasificación ISO 5 grande, podría ser necesario un piso elevado para garantizar un flujo de aire correcto dentro del cuarto limpio.
5. Sistema de control de aire: con un sistema HVAC se pueden lograr diversas condiciones en el cuarto limpio, como ventilación, dirección, velocidad, filtración de aire, temperatura, humedad y presión de aire.
6. Iluminación: El tipo más común de iluminación son los tubos LED o paneles LED. El número de lámparas debe calcularse en función de los requisitos de lumen.
7. Puertas: deben ser higiénicas y fáciles de limpiar, tener una superficie completamente plana, ser duraderas con un grosor adecuado, tener ventanas seguras sin bordes horizontales, ser antiestáticas y tener un sistema de bloqueo adecuado.
8. Ventanas: se colocan para lograr condiciones de trabajo óptimas para el personal, así como para fines de supervisión. Las ventanas deben ser a prueba de roturas, resistentes al fuego y no deben tener bordes horizontales para evitar la acumulación de polvo.
9. Control de temperatura y humedad: el control de humedad es importante para reducir el crecimiento microbiano y evitar descargas electrostáticas. Un rango común de humedad relativa es entre 40-50% HR a una temperatura de alrededor de 22 grados Celsius. El control de humedad se puede lograr mediante el uso de deshumidificadores y aire acondicionado.

¿Cómo mantener un cuarto limpio funcionando correctamente?

Un buen sistema de filtración y filtros limpios es el factor más importante para controlar la cantidad de partículas en el cuarto limpio. Es importante contar con una buena combinación de filtros de partículas de alta eficiencia (HEPA) y pre-filtros. Los pre-filtros deben cambiarse regularmente para evitar obstrucciones, la frecuencia depende de la ubicación del cuarto limpio y lo que se produce dentro del mismo. Además, es importante mantener un control adecuado de temperatura y humedad.

Validación de un cuarto limpio

Los cuartos limpios deben ser validados al menos una vez al año midiendo la cantidad de partículas en el aire con un contador de partículas y la presión diferencial con un manómetro. Esto es necesario para verificar si la limpieza del aire cumple con la clasificación ISO para la cual fue diseñado y asegurarse de que cumple con las condiciones adecuadas para su proceso de producción.